医药生物行业点评报告:ASCO 2020公布多项临床数据 国内创新蓬勃势起

时间:2020-05-15 12:54:10

PD-1 迎来大癌种时代,双抗研发紧跟国际潮流。百济神州公布一线鳞状NSCLC 的III 期临床结果,与化疗方案相比,替雷利珠单抗联合化疗方案无进展生存期显著提高(7.6 个月VS 5.5 个月),该适应症已于2020 年4月报产。今年以来,PD-1 迎来密集收获期,各大企业产品密集获批或申报生产。卡瑞利珠单抗获批肝癌二线治疗,一线NSCLC 适应症已报产,信迪利单抗一线NSCLC 适应症也在4 月报产。国内PD-1 已经进入大癌种竞争时代。我们梳理了国内PD-1 产品各适应症研发进展,PD-1 在肺癌、胃癌、肝癌等大癌种领域即将迎来密集收获期,国产PD-1 将在更广阔的舞台上施展。双抗方面,康宁杰瑞HER2 双抗KN026 和PD-L1/CTLA-4双抗KN046 的I 期临床结果均展现了良好的疗效和安全性,具有良好的临床前景。此外,康方生物的PD-1/VEGF 双抗也将在ASCO 年会上公布临床进展,国产双抗已经开始崭露头角。
风险提示:药物研发进展不及预期的风险,新药上市销售不及预期的风险,政策扰动风险。

  中国专家研究入选ASCO 数量再创新高,国内创新已成蓬勃发展之势。5月14 日,ASCO 年会摘要公布,本次年会共接受24 个领域超过250 份口头报告和2500 份壁报展示。其中中国专家学者将在年会上口头报告11 项研究,此外还有超过160 项研究以壁报讨论、壁报展示、摘要收录等形式入选。回顾历届ASCO 年会,中国创新产品相关研究入选数量不断提升,表明国内创新项目数量和创新水平不断提升,越来越多的创新药物、创新企业和优秀专家学者在世界舞台上展示自己。
CAR-T 疗法海外数据卓越,国内前景广阔。南京传奇和杨森合作开发的BCMA CAR-T 疗法将由杨森方面在ASCO 年会上作口头报告,杨森申办的CARTITUDE-1 临床研究1b 期部分结果显示,86%的患者在11.5 个月的中位随访期达到严格的完全缓解,ORR 则高达100%。南京传奇国内LEGEND-2 研究也在去年的ASH 大会上发布更新数据,57 名患者ORR 达88%,mDOR 为27 个月,两项研究相互印证,都展现了很好的临床疗效。

吡咯替尼、安罗替尼等小分子药物疗效不断验证。吡咯替尼PHOEBE III期临床数据再次验证其在HER2 阳性乳腺癌的疗效,吡咯替尼联合卡培他滨组患者的中位无进展生存期(mPFS)显著优于拉帕替尼联合卡培他滨组(12.5 个月vs6.8 个月)。阿帕替尼公布肝癌二线III 期数据,相关适应症已于2020 年2 月申报生产,此外阿帕替尼还有肺癌适应症、联用化疗、联用免疫疗法等多项临床试验正在开展,未来市场仍有较大增长潜力。泽璟制药多纳非尼与索拉非尼头对头一线治疗肝癌取得良好III 期结果,能够显著延长晚期HCC 患者的总生存期,有望成为肝癌一线优选治疗。安罗替尼8 领域18 项研究入选,在单药和联合疗法中展现了良好的前景,将迎来更广阔的市场空间。


国内创新之势蓬勃而起,建议关注创新主线。我们可以看到ASCO 入选的国内研究越来越多,国产创新药正逐步走向世界舞台,得到国际学术界的认可,国产创新药未来的学术推广之路也将更加平坦。国内创新药企的研发管线也不断丰富,越来越多的适应症推向临床后期,叠加创新药审批审批和医保支付政策利好,国内创新药企即将迎来快速成长的阶段,建议重点关注国内优质创新企业恒瑞医药、复星医药、贝达药业、中国生物制药、复宏汉霖等。